Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства
Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства: монография
Ответственные редакторы О.В. Гутников, С.А. Синицын
Одобрено на заседании секции частного права ученого совета Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации
Рецензенты:
Л.А. Трахтенгерц – главный научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук;
А.С. Ворожевич – старший преподаватель кафедры интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), кандидат юридических наук
© Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, 2019
The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation
PROTECTION OF EXCLUSIVE RIGHTS TO INVENTIONS USED IN MEDICINES:
PROBLEMS OF LEGAL REGULATION AND DIRECTIONS FOR IMPROVING LEGISLATION
Monograph
Executive editors O.V. Gutnikov, S.A. Sinitsyn
Moscow
LAW FIRM CONTRAKT
2019
Approved at the Private Law Section of the Academic Council of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation
Reviewers:
L.A. Trakhtengerts – PhD in Law, Chief Researcher of the Department of Civil Legislation and Process of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation;
A.S. Vorozhevich – PhD in Law, Senior Lecturer of the Department of Intellectual Rights of the University. O.E. Kutafina (MSLA)
Protection of exclusive rights to inventions used in medicines: problems of legal regulation and directions for improving legislation: monograph / О.V. Gutnikov, S.A. Sinitsyn, F.V. Tsomartova, A.A. Ayurova; ex. ed. O.V. Gutnikov; The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation. – M.: LAW FIRM CONTRACT, 2019. – 208 p.
The growth of innovation and scientific and technical progress, the improvement of the quality of health care and the life of the population as guidelines for the social policies of developed countries created conditions for the development of national and international markets for medicines while preserving the imperfections and gaps in the legal regulation of their turnover. In modern conditions of commodity turnover, the results of intellectual activity are one of the most liquid objects of civil rights, however, in Russian legislation and law enforcement practice, registration of drugs is now possible with violation of the rights to the results of intellectual activity used in such drugs, which does not meet the criteria of legal certainty, creating the prerequisites for violating the rights and legitimate interests of innovators.
The present book assesses to the reader the state of the current legal regulation of state registration of drugs and the protection of exclusive rights of third parties to inventions used in them, an analysis of law enforcement practice in the field of identifying violations and protection of exclusive rights of manufacturers of original drugs when released into circulation of reproduced drugs, investigated the international experience in the regulation of drug registration and protection you have the exclusive rights of third parties to inventions used in them; solutions are identified and proposed to address key scientific and practical problems of patent protection of drugs in modern Russian and foreign law; in the conclusion, they formulate and justify ways to improve the regulatory framework for the protection of exclusive rights to inventions used in registered medicinal preparations for medical use.
For researchers, teachers, graduate students, undergraduates, students, practicing lawyers, government officials and all interested in contemporary issues of exclusive rights in the pharmaceutical field.
© The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, 2019
Коллектив авторов
Аюрова А.А., младший научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации – гл. 2, приложения;
Гутников О.В., заместитель заведующего отделом гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, главный научный сотрудник, кандидат юридических наук – введение, гл. 1, 5, приложения;
Синицын С.А., заведующий отделом научных договорных работ, ведущий научный сотрудник отдела гражданского законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, доктор юридических наук, доцент – гл. 4, приложения;
Цомартова Ф.В., старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук – гл. 3, приложения.
COLLECTIVE OF AUTHORS
Ayurova A.A., Junior researcher of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL – ch. 2, applications;
Gutnikov O.V., deputy Head of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL, Chief Research Fellow, PhD in Law – introduction, ch. 1, 5, applications;
Sinitsyn S.A., Head of the Department of Scientific Contracting Research, Leading researcher of the Department of Civil Legislation and Process of the ILCL, Doctor of Law, Associate Professor – ch. 4, applications;
Tsomartova F.V., – Senior researcher of the Department of Social Legislation of the ILCL, PhD in Law – ch. 3, applications.
Принятые сокращения
Нормативные правовые акты
АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации
ГК РФ – Гражданский кодекс Российской Федерации
КоАП РФ – Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
УК РФ – Уголовный кодекс Российской Федерации
Закон об обращении лекарственных средств – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Закон о защите конкуренции – Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»
Правила ЕАЭС – Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78
Соглашение ТРИПС – Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. Заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 г.
Прочие сокращения
БАД – биологически активная добавка
ВАС РФ – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации
ВС РФ – Верховный Суд Российской Федерации
ВТО – Всемирная торговая организация
ЕАЭС – Евразийский экономический союз
ЕС – Европейский союз
ЕЭК – Евразийская экономическая комиссия
ЖНВЛП – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты для медицинского применения
МНН – международное непатентованное наименование
СИП – Суд по интеллектуальным правам
Введение
Проблематика защиты исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах, в последнее время приобретает особое звучание. С одной стороны, важность обеспечения населения лекарствами требует введения эффективных правовых механизмов, позволяющих производителям дженериков (воспроизведенных лекарственных препаратов) использовать уже известные изобретения и выводить на отечественный рынок дешевые препараты. С другой стороны, ослабление защиты исключительных прав на оригинальные препараты лишает крупные фармацевтические компании стимула к разработке принципиально новых лекарств и выводу их на российский рынок, что в конечном счете негативно отражается на здоровье нации.
В России защита интеллектуальных прав на изобретения в фармацевтической сфере крайне неэффективна, а известный зарубежным правопорядкам институт патентной увязки при выпуске в обращение лекарств только начинает внедряться. Так, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения[1] предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии на соответствующий препарат интеллектуальных прав, охраняемых патентами, действующими на территории государства – члена ЕАЭС. Правилами также предусмотрено предоставление письменного подтверждения заявителя о том, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Однако даже эти минимальные элементы института патентной увязки во внутреннем законодательстве России отсутствуют, а соответствующий законопроект, разработанный Минздравом России и направленный на приведение российского законодательства в соответствие с актами ЕАЭС, только обсуждается[2].
В настоящее время Законом об обращении лекарственных средств и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами не предусмотрена возможность предварительной проверки регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов на предмет использования в них изобретений, исключительные права на которые охраняются в соответствии с ранее выданными патентами иных лиц. Согласно позиции ВАС РФ действия с целью подготовки к государственной регистрации и государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата не являются нарушением патента (постановления Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. № 2578/09, от 31 января 2012 г. № 11025/11).
Тем самым возможен фактический выпуск в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав иных лиц. При этом предусмотренные законодательством Российской Федерации механизмы защиты прав патентообладателей заключаются лишь в последующем выявлении нарушений исключительных прав в данной сфере и привлечении правонарушителей к соответствующим видам ответственности.
В частности, согласно п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств отмена государственной регистрации лекарственного препарата возможна лишь на основании судебного решения, которым будет установлено уже состоявшееся нарушение исключительных прав правообладателя. Статьей 145 Закона о защите конкуренции установлен запрет на недобросовестную конкуренцию путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности. В соответствии с ч. 2 ст. 7.12 КоАП РФ незаконное использование изобретения влечет административную ответственность. Протоколы о соответствующих административных правонарушениях уполномочены составлять должностные лица органов внутренних дел (полиции). Согласно ч. 2 ст. 14.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся в уже состоявшемся введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности. Протоколы о соответствующих административных правонарушениях уполномочены составлять должностные лица федерального антимонопольного органа и его территориальных подразделений.
Несмотря на наличие данных механизмов, их эффективность неочевидна, поскольку длительные процедуры привлечения к ответственности по уже совершенным правонарушениям не позволяют предотвратить существенные потери правообладателей, а доказывание размера компенсации (убытков), подлежащей взысканию с нарушителей, вызывает известные сложности.
Кроме того, при выводе на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав производителей оригинальных препаратов или прав обладателей «первичных» патентов (например, на действующие вещества) высок риск ненадлежащего использования соответствующих препаратов, производства и распространения под видом воспроизведенных препаратов лекарств с пониженной эффективностью и безопасностью, а также лекарств, уступающих референтным препаратам по соотношению «польза – вред». Это может не только привести к введению потребителей в заблуждение, но и повлечь угрозу безопасности жизни и здоровью граждан.
В связи с этим актуальным становится рассмотрение вопроса о необходимости усиления гарантий прав производителей оригинальных лекарственных препаратов или прав обладателей «первичных» патентов (например, на действующие вещества) путем введения механизмов их предварительной защиты до момента вывода на рынок лекарственных препаратов, нарушающих исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности.
Целью настоящей работы является анализ действующего состояния правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения с учетом правоприменительной практики и зарубежного опыта регламентации соответствующих отношений, а также разработка предложений по совершенствованию нормативного обеспечения механизмов защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах для медицинского применения.
В рамках достижения поставленной цели были решены следующие задачи:
1) анализ и оценка действующего состояния правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения;
2) анализ и оценка ключевых особенностей сложившейся правоприменительной практики в сфере выявления нарушений и защиты исключительных прав производителей оригинальных лекарственных препаратов и обладателей первичных патентов при выпуске в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов;
3) анализ и оценка лучших зарубежных практик регламентации процедуры регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения;
4) разработка предложений по совершенствованию нормативного обеспечения механизмов защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах для медицинского применения.
Глава 1
Оценка состояния действующего правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения
§ 1. Значение и правовые последствия государственной регистрации лекарственных средств
В Российской Федерации вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются Законом об обращении лекарственных средств. При этом государственная регистрация лекарственных препаратов согласно ч. 1 ст. 1, п. 28 ст. 4 названного Закона рассматривается как составная часть процесса обращения лекарственных средств, который включает в себя полный жизненный цикл лекарственного препарата – от его разработки до уничтожения. В частности, под обращением лекарственных средств понимаются их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение.
Правовое значение государственной регистрации лекарственных препаратов заключается в том, что в результате ее проведения подтверждаются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, возможность его медицинского применения и выпуска в гражданский оборот, в том числе возможность его производства, рекламы, реализации и совершения иных действий на последующих стадиях обращения. В соответствии с общим правилом, закрепленным в ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов лишь в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Так, согласно п. 1 ч. 5 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр[3] лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта). Необходимым условием поступления в обращение произведенных лекарственных препаратов является указание на их потребительской упаковке номера регистрационного удостоверения и торгового наименования (п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона).
Незарегистрированные лекарственные препараты могут изготавливаться только аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей, а также по требованиям медицинских организаций[4]. При этом должны использоваться только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ч. 1, 2 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств).
Розничная торговля может осуществляться только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации[5] (ч. 1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств). Такое же требование предъявляется и к оптовой торговле лекарственными препаратами[6]. Информация о лекарственных препаратах должна быть доведена до потребителей и содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей)[7]. Реализация лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями, регулируется специальными правилами[8].
Государственная регистрация лекарственного препарата является также необходимым условием для его ввоза в Российскую Федерацию, за исключением ввоза конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2, 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств). Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в отдельных случаях, если они предназначены для целей, перечисленных в законе (для личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию, и др.) (ч. 1, 2 ст. 50 Закона об обращении лекарственных средств).
Таким образом, государственная регистрация лекарственного препарата является необходимым условием для его обращения на территории Российской Федерации. При этом под обращением в данном контексте по смыслу ч. 1 ст. 13 Закона по сути понимаются все стадии обращения: возможность его производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения. Однако не все указанные стадии обращения обязательно должны осуществляться при условии государственной регистрации лекарственного препарата. Например, как указывалось выше, не требуют регистрации лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, а также вывозимые из Российской Федерации. Некоторые случаи ввоза лекарственных препаратов также не требуют государственной регистрации.
По существу, основное значение государственной регистрации лекарственного препарата должно заключаться в разрешении на его медицинское применение, поскольку в ходе такой регистрации проверяются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата. Такой подход отражен в правилах ЕАЭС, в которых под регистрацией лекарственного препарата понимается «процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов», а регистрационное удостоверение лекарственного препарата определено как «документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена»[9].
Однако с точки зрения защиты интеллектуальных прав третьих лиц на изобретения, используемые в лекарственных препаратах, основное значение имеет не медицинское применение лекарственного препарата, а введение его в гражданский оборот, что допускается только с разрешения патентообладателя (подп. 1 п. 2 ст. 1358 ГК РФ). Понятие введения в гражданский оборот продукта, в котором используется изобретение, определено в подп. 1 п. 2 ст. 1358 ГК РФ, согласно которому это ввоз на территорию Российской Федерации, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение.
Закон о защите конкуренции под введением в гражданский оборот понимает «действия по продаже, обмену или иному введению в оборот товара».
В п. 10 Обзора по вопросам судебной практики, возникающим при рассмотрении дел о защите конкуренции и дел об административных правонарушениях в указанной сфере[10], разъяснено, что под иным введением в гражданский оборот понимается не только продажа или обмен, но и предложение к продаже товара, демонстрация его на выставках и ярмарках. При этом ВС РФ подчеркнул, что перечень способов введения в гражданский оборот товаров с использованием результатов интеллектуальной деятельности не является исчерпывающим, и признал действия предпринимателя по размещению информации о товаре на своем сайте в сети «Интернет» в разделе «Продукция» без указания цены одним из способов введения товара в оборот с неправомерным использованием товарного знака.
Важно отметить, что с точки зрения защиты интеллектуальных прав указанные действия, например хранение товара, должны осуществляться в коммерческих целях, т.е. для его последующей продажи, а не в целях удовлетворения личных бытовых нужд потребителя.
В то же время в Законе об обращении лекарственных средств понятия введения лекарственных средств в гражданский оборот не содержится. Закон устанавливает лишь запреты в отношении отдельных действий (производства, реализации, медицинского применения) на различных стадиях обращения лекарственного препарата без его государственной регистрации. Учитывая, что в понятие «обращение» лекарственных средств включаются все стадии жизненного цикла лекарственного препарата как до его государственной регистрации, так и после (включая саму государственную регистрацию), было бы целесообразно выделить в составе обращения лекарственных средств те действия, которые представляют собой введение лекарственных средств в гражданский оборот и которые невозможны без государственной регистрации и получения согласия правообладателя на использование в лекарственных препаратах изобретений.
В связи с этим представляется целесообразным дополнение Закона об обращении лекарственных средств понятием «введение лекарственных средств в гражданский оборот», под которым с учетом положений Закона об обращении лекарственных средств, гражданского законодательства и законодательства о защите конкуренции можно понимать те действия, которые во всех случаях требуют предварительной государственной регистрации, а также согласия обладателя исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности, используемые в находящихся в обороте лекарственных препаратах. Такими действиями можно считать ввоз на территорию Российской Федерации, производство, применение, предложение о продаже или обмене, продажа, обмен, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств.
Это было бы полезно сделать и с той точки зрения, что в нормах, устанавливающих различные виды ответственности, речь идет формально о незаконном обращении лекарственных средств, хотя по существу санкции касаются незаконных действий при введении лекарств в гражданский оборот. Поэтому установление санкций за отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата как за его незаконное обращение юридически некорректно: определенные этапы обращения лекарственных средств (разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, равно как и сама государственная регистрация) допускаются вне зависимости от их государственной регистрации.