– способность понять и подписать письменную форму информированного согласия после ознакомления с информационным листком пациента (приложение 1, 2).
– ИМТ ? 25 кг/м
;
– >33% жировой ткани у женщин, >20% – у мужчин по данным нБИМ (данный критерий включения не учитывался у пациентов с очаговой жировой инфильтрацией печени);
– стабильный вес в течение последних 3 месяцев (допускаются колебания до 5% от начальной массы тела);
– НАЖБП по результатам клинического, лабораторного и/или инструментального методов исследований;
– употребление алкоголя не более 30 г в день для мужчин и 20 г в день для женщин (< 2 баллов по опроснику CAGE) на момент набора в исследование;
– <7 баллов согласно тесту для выявления расстройств, обусловленных употреблением алкоголя AUDIT;
– согласие пациента воздержаться от алкоголя в количестве более 21 порции в неделю для мужчин или более 14 порций в неделю для женщин (одна порция алкоголя соответствует 285 мл пива, 1 рюмке спирта (25 мл) или 1 бокалу вина (125 мл) во время участия в исследовании на протяжении максимального срока 3 года;
– согласие пациента пройти немедикаментозное лечение ожирения в формате рационального питания и физической активности.
Критериями невключения/исключения пациентов из исследования являлись:
– возраст младше 18 лет;
– наличие заключения нарколога о наличии у пациента алкогольной зависимости;
– острые или хронические токсические и/или вирусные гепатиты;
– другие известные причины хронического заболевания печени (первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, аутоимунный гепатит, болезнь Вилсона, гемохроматоз, перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина.
– цирроз печени согласно клинико-лабораторно-инструментальным данным;
– артериальная гипертензия более 5 лет в анамнезе высокого и очень высокого риска или текущая неконтролируемая гипертензия;
– АСТ> 5 ? верхний предел нормы (ВПН) на скрининге;
– АЛТ> 5 ? верхний предел нормы (ВПН) на скрининге;
– снижение массы тела, определяемое как ? 7% массы тела, в результате бариатрической хирургии в последние 5 лет или запланированная на время проведения исследования бариатрическая операция (включая бандажирование желудка и рукавную резекцию желудка);
– не синусовая аритмия;
– ХСН IIБ ФК III-IV в соответствии с функциональной классификацией NYHA;
– инфаркт миокарда (ИМ) или острый коронарный синдром в анамнезе
– для лиц в возрасте от 40 до 65 лет 10-летний абсолютный риск фатальных сердечно-сосудистых осложнений по шкале SCORE> 4% (высокий) – в случае возможности адекватного применения данной шкалы [196, 211];
– расстояние от кожи передней брюшной стенки по средней линии живота на уровне 4-5 поясничных позвонков до капсулы печени >70 мм, определенным методами УЗИ/МРТ/МСКТ;
– инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
– острые воспалительные заболевания почек или обострение хронического процесса;
– ХБП 2, 3, 4 или 5 стадия в соответствии с классификацией KDOQI, которая определяется по рСКФ, рассчитанной по формуле CKD-EPI;
– активные серьезные инфекции, требующие парентеральной терапии (парентерального введения антибиотиков или противогрибковых препаратов), в течение 30 дней до визита скрининга;
– желудочно-кишечное кровотечение: признаки активного кровотечения из язвы желудка, 12-перстной кишки или пищевода;
– острые или хронические диспепсические расстройства;
– острое или частые обострения хронического инфекционного заболевания органов дыхательной системы (трахеит, бронхит, пневмония);
– ревматические заболевания;
– злокачественная опухоль: наличие в анамнезе злокачественной опухоли в течение 2-х лет до начала набора в данное исследование;
– СД 1 типа;
– прием лекарственных препаратов (нифедипин, тамоксифен, амиодарон, аспирин, глюкокортикоиды, дилтиазем, метотрексат) на постоянной основе;
– текущее или планируемое лечение методом лучевой терапии, цитотоксическими химиотерапевтическими средствами и иммуномодулирующими агентами (такими как интерлейкины и интерфероны);
– беременность;
– грудное вскармливание;
– наличие любого другого состояния, клинического или лабораторного отклонения от нормы или результата обследования, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, который может повлиять на соблюдение требований исследования.
38 пациентов были исключены из исследования на этапе набора в связи с их несоответствием критериям включения и/или наличием критериев исключения. 24 пациента прекратили участие в исследовании и отозвали свое информированное согласие за счет субъективного ощущения личной неспособности полноценно участвовать в программе немедикаментозного лечения, запланированного в данном исследовании. Таким образом, в клиническую (исследуемую) группу по завершению этапа набора были включены 157 пациентов, в контрольную группу №2 (пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени) – 44.
Общий вид дизайна исследования представлен на рисунке 1.
Рис. 1. Общий вид дизайна исследования (2018-2020 гг.)
Распределение пациентов, не включенных в исследование на этапе набора согласно причине выбывания, представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Распределение пациентов согласно причине выбывания из исследования (n=62)
Обследование и лечение (консервативная терапия) пациентов в отделениях многопрофильной больницы проводилось в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и клиническим рекомендациям (приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 571 от 21.07.2006 г. и № 811 от 27.12.2007 г.; приказы Министерства здравоохранения РФ № 669н и № 685н от 7.11.2012, № 786н от 9.11.2012, № 906н от12.11.2012).
Пациенты (n=157) согласно комплексным данным первичного обследования на этапе набора были разделены на следующие группы:
– 47 пациента с неалкогольным стеатозом;
– 45 пациентов с неалкогольным стеатогепатитом и клинически незначимым фиброзом печени (F0-F1);
– 32 пациента с неалкогольным стеатогепатитом и клинически значимым фиброзом печени (F2-F3);
