Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

§ 1.3. Субъекты, обеспечивающие биологическую безопасность во Франции при проведении геномных исследований2

Васильев С. А.

Аннотация. Данная статья посвящена рассмотрению деятельности некоторых субъектов, организующих обеспечение биологической безопасности во Франции. Рассмотренный опыт проанализирован на предмет применения в России.

Ключевые слова: геном; геномные исследования; законодательство Франции; секвенирование во Франции; Агентство по биоэтике; геномная диагностика; геномная терапия.

§ 1.3. Vasiliev S. A.

Biological safety entities in France during genomic research

Abstract. This article is devoted to the consideration of the activities of some entities organizing biological safety in France. The considered experience was analyzed for application in Russia.

Key words: genome; genomic research; French law sequencing in France; Bioethics Agency; genomic diagnosis; genomic therapy.

Обеспечение биологической безопасности любого государства начинается с нормативного правового регулирования с последующим принятием ряда организационных мер, направленных на его реализацию. Правильно поставленная работа в данной сфере позволяет создать необходимые условия для недопущения нарушений прав человека и сохранения состояния защищенности в этой сфере. Угрозы в современном мире являются непредсказуемыми, развивающимися вместе со всем обществом, на что вынуждено реагировать и право стран, заинтересованных в обеспечении безопасности.

Законодательство Франции, регламентирующее проведение геномных исследований и этических вопросов, связанных с этим, является весьма динамичным и меняется с определенной периодичностью раз в несколько лет. Такая модернизация нормативного правового регулирования основывается на глубоких научных исследованиях, организуемых Национальным консультативным комитетом по этике в области наук о жизни и здоровье (CCNE) [1]. В результате такой работы указанный орган представляет отчет [2], который параллельно с позицией иных субъектов представляет в совокупности концепт дальнейшей правотворческой деятельности.

В настоящее время на территории рассматриваемого государства действует программа «Геномная медицина Франции 2025», на основании которой осуществляются весьма большие инвестиции в развитие секвенирования и иных геномных исследований [3]. Такой практический подход концептуального характера обуславливает активную правотворческую деятельность.

Применительно к предмету настоящего исследования рассмотрим отдельные тенденции развития французского законодательства. Во-первых, оно основано на трех принципах: достоинство личности, свобода и солидарность. Первый принцип ставит человеческое достоинство в качестве наиболее приоритетного, что выражается в таких положениях, как неприкосновенность любых частей человеческого тела, включая геном, гарантии в их отношении, большое значение правильной информированности всех заинтересованных субъектов, а также обязательный учет согласия пациента перед применением к нему геномных исследований [4]. Второй предполагает многообразие возможностей личности в выборе методов лечения, а третий – своего рода понимание всего французского общества необходимости развития данного вида высокотехнологичной медицины. Во-вторых, вся геномная информация подразделяется на два больших раздела, исходя из предназначения: биологическая информация о личности, а также информация, необходимая для осуществления медицинской деятельности [5]. Нарушение указанных принципов влечет ряд угроз для современного общества.

Описанная модель в ходе своей реализации сталкивается с некоторыми вызовами, которые порождают противоречие. Например, развитие геномных исследований приводит к невозможности полного соблюдения всех указанных требований. Так, совместное использование геномной информации, технологий больших данных и искусственного интеллекта приводит к угрозам сохранности персональных и всех иных данных о каждой личности, а также создает потенциальную опасность для жизни и здоровья большого количества людей.

На основании законодательства Франции о биоэтике [6] на территории данного государства функционирует подчиненное Министерству здравоохранения Агентство биомедицины, которое курирует вопросы трансплантации, репродукции, эмбриологии и генетики человека. Одной из ключевых задач данного учреждения является постоянное информирование правительства и парламента страны о состоянии науки, технологии по вопросам его компетенции. Безусловно, такое формирование также контролирует проведение научных исследований на предмет соответствия законодательству, а также само принимает участие и инициирует соответствующие доктринальные разработки.

Агентство биомедицины готовит ежегодный отчет о своей деятельности, который направляет в высшие исполнительный и законодательный орган Франции, а также в консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровья, функционирующий при Правительстве Франции.

Данное формирование функционирует за счет бюджетных средств, однако закрепленная в законодательстве возможность организации и занятия научной деятельности позволяет ему получать гранты и использовать полученные средства в своей деятельности. Это же обстоятельство обуславливает вхождение в состав агентства ученых и практиков, занятых в соответствующей сфере деятельности.

Согласно закону о биоэтике [6] во Франции функционирует специализированный орган, который занимается вопросами геномных технологий и биоэтики. При чем формирование такого органа является весьма сложным. Так, Президент Республики назначает 5 представителей от философских и духовных сообществ, а 19 человек выдвигаются по профессиональному признаку от различных должностных лиц, включая премьер-министра, министра по делам семьи, министра связи, юстиции и т. д. Некоторые члены данного формирования входят по должности, но назначаются руководителем соответствующего органа – член Государственного совета, судья Кассационного суда и др. Еще 15 представителей входят от научного сообщества, включая Академию наук, Институт Пастера, Национальную академию медицины и т. д.

Основной задачей данного формирования является подготовка ежегодного отчета о соблюдении требований биоэтики в области геномной медицины и представление его главе государства и парламенту с последующим опубликованием. Для формирования данного документа используются университетские больницы в качестве экспериментальных, аналитических и иных функциональных площадок. Консультативный комитет может проводить научные и иные общественные мероприятия, нацеленные на конструктивную дискуссию по интересующим вопросам.

Согласно Закону Франции о биоэтике [6], в процессе осуществления геномных исследований медицинские организации, занимающиеся данными вопросами вправе формировать свои биобанки с необходимыми материалами, которые в последствие могут помогать лечить других пациентов. На сохранность таких материалов распространяет свое действие большое количество иных правил, однако возможность формирования такого рода фондов имеется.

Во Франции обсуждается вопрос о создании специальной организации или государственного формирования, которое непосредственно занималось бы вопросами координации биобанков, что дополнительно гарантировало бы состояние защищенности биоматериалов и геномной информации [7], однако пока данные вопросы решаются организациями самостоятельно на основе правового регулирования.

Право хранения геномных данных оформляется разрешением министра, ведающего вопросами здравоохранения. Равно как и любая передача такого биологического материала также требует подобного одобрения.

Фонд описанных биоматериалов может формироваться при помощи их изъятия в процессе проведения операции или иных медицинских процедур. При этом таким вынужденным донором не должно быть выражено явное несогласие на использование его биоматериала. Незаконное же изъятие человеческих тканей для целей генетических исследований наказывается штрафом в 100 000 евро или иными мерами государственного принуждения [8].

Законодательство Франции предусматривает достаточно подробное регулирование оборота фармацевтических препаратов для проведения геномной терапии [9]. В частности, такой деятельностью могут заниматься специализированные фармацевтические организации, получающие лицензию от министерства здравоохранения сроком на 5 лет с возможностью ее пролонгации. Естественно, организация лишается такой лицензии в случае неисполнения правового регулирования рассматриваемого государства. Нарушение требований распространения геномных препаратов влечет за собой ответственность в виде штрафа в несколько тысяч евро в зависимости от степени общественной опасности совершенного деяния.

Развитие геномной медицины охватывает ряд крупных проектов, которые реализует Франция совместно с «индустриальными партнерами», деятельность которых не ограничивается одним государством. AVIESAN представляет собой своего рода объединение по наукам о жизни и здоровью, которое курирует работу ряда рабочих групп. В числе ключевых проектов можно выделить MULTIPLI, направленное на использование геномных исследований в области противодействия раку; DEFIDIAG ориентирован на пациентов с редкими заболеваниями, GLUCOGEN – на пациентов с распространенными болезнями; POPGEN направлен на формирование банка биоматериалов и геномных данных, необходимых для сохранения французской нации, идентичности народа и лечения его представителей в виду их физиологической схожести на микромолекулярном уровне [10]. Такой консорциум большого числа субъектов, участвующих в развитии геномной медицины позволяет объединять усилия всех заинтересованных субъектов, включая государство. Для достижения позитивного результата последнее готово трансформировать правовое регулирование, лишь бы жизнь людей становилась лучше, а самоидентификация французского народа сохранялась при всех вопросах миграции в эту страну представителей других этносов. На наш взгляд, данная проблема представляется актуальной и для России.

Как следует из проведенного выше французского законодательства, в данном государстве принят ряд мер, направленных на обеспечение биологической безопасности при проведении геномных исследований, которые можно условно структурировать:

1. Обеспечение сохранности информации о геноме человека на фоне всеобщего понимания необходимости аккумуляции таких сведений для решения медицинских и иных вопросов.

2. Организация деятельности ряда государственных и негосударственных структур, занимающихся вопросами геномных исследований, создающих условия для безопасного обследования и лечения высокотехнологичными методами.

3. Обеспечение защищенности, идентичности французской нации при помощи геномных технологий.

4. Установление серьезных требований для деятельности биологических банков и баз геномных данных с перспективой создания специализированного компетентного органа.

Обеспечение биологической безопасности в современных условиях давно ушло от устоявшихся стереотипов изоляции больных от здоровых, использования только императивных мер правового воздействия, активизации правоохранительных органов. Во Франции реализована вполне функциональная организационно-правовая модель, когда с весьма опосредованным участием государства представители медицинского, научного сообщества и институтов гражданского общества активным образом развивают геномные технологии, обеспечивая необходимые меры биологической безопасности. Описанный опыт применим и в России в настоящее время становления правового регулирования в указанной сфере.

1. Loi n̊ 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique // URL: www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102 (дата обращения: 22 января 2020 г.).

2. Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique. Juin 2018 // URL: www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/eg_ethique_rapportbd.pdf (дата обращения: 22 января 2020 г.).

3. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

4. Mascret C. The draft law on bioethics | [Le projet de loi relatif à la bioéthique] // Actualites Pharmaceutiques. 2019. 58(591). С. 59–61.

5. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.

6. LOI n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?idSectionTA=LEGISCTA000006103555&cidTexte=JORFTEXT000000441469&dateTexte=20040807 (дата обращения: 21 января 2020 г.).

7. Clement B., Duyckaerts C., Hauw J.-J., Ardaillou R. Sustainability of biological resource centers: A major challenge for biomedical research | [Rapport 19–01. Perenniser les centres de ressources biologiques: Un enjeu majeur pour la recherche biomedicale] // Bulletin de l’Academie Nationale de Medecine. 2019. 203(1–2). С. 2–8.

8. Code pénal. Loi n°2004–800 du 6 août 2004 – art. 28 JORF 7 août 2004 // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006417553&cidTexte=LEGITEXT000006070719&dateTexte=20040807 (дата обращения: 28 января 2020 г.).

9. Picard N., Boyer J. C., Etienne-Grimaldi M. C., Barin-Le Guellec C., Thomas F., Loriot M. A. Réseau national de pharmacogénétique (RNPGx), traitements personnalisés grâce à la pharmacogénétique: niveaux de preuve et de recommandations du réseau national de pharmacogénétique (RNPGx) // Therapie, 2017. 72. P. 175–183.

10. Laviolle B., Perche O., Gueyffier F., Thevenon J., Varoqueaux N. The contribution of genomics in the medicine of tomorrow, clinical applications and issues | [Apport de la génomique dans la médecine de demain, applications cliniques et enjeux] // Therapie. 2019. 74 (1). P. 1–8.

§ 1.4. Теоретико-правовые проблемы формирования законодательства в области биологической и генетической безопасности как составной части экологической безопасности (на примере проблемы влияния вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном)3

Жаворонкова Н. Г.

Аннотация. Статья посвящена исследованию отдельных теоретико-правовых аспектов проблемы воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном. По результатам проведенного исследования доказывается вывод, согласно которому для минимизации воздействия экологического вреда на здоровье человека и его геном требуется формирование отдельного законодательства в области обеспечения биологической и генетической безопасности, которое должно признаваться составной и неотъемлемой частью законодательства в области обеспечения экологической безопасности.

Ключевые слова: экологический вред; окружающая среда; здоровье человека; геном; экологическая безопасность; геномные технологии; угрозы; риски; геном; генетическая безопасность; биологическая безопасность.

§ 1.4. Zhavoronkova N.G.

Theoretical and legal problems of the formation of legislation in the field of biological and genetic safety as an integral part of environmental safety (by the example of the problem of the impact of harm caused to the environment on human health and its genome)

Abstract. The article is devoted to the study of certain theoretical and legal aspects of the problem of the impact of harm caused to the environment on human health and its genome. Based on the results of the study, it is concluded that, to minimize the impact of environmental damage on human health and its genome, the formation of separate legislation in the field of ensuring biological and genetic safety is required, which should be recognized as an integral and integral part of the legislation in the field of environmental safety.

Key words: environmental harm; Environment; human health; genome; environmental Safety; genomic technology; threats; risks; genome; genetic safety; biological safety.

Вопросы, связанные с ликвидацией и возмещением вреда, причиненного окружающей среде, в настоящее время приобретают особую актуальность в связи с реализацией Национального проекта «Экология», паспорт которого был утвержден Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам (протокол от 24 декабря 2018 г. № 16) [1].

Согласно Национальному проекту, ликвидация наиболее опасных объектов экологического вреда окружающей среде должна осуществляться в рамках реализации Федерального проекта «Чистая страна», в соответствии с которым к 31 декабря 2024 г. предусмотрена ликвидация нарастающим итогом более 75 наиболее опасных объектов экологического вреда окружающей среде.

Помимо Национального проекта «Экология», возмещение экологического вреда также предусматривается в стратегических документах, определяющих государственную правовую политику России в области экологического развития по отраслевому и территориальному принципу, в качестве неотложного самостоятельного направления действий. Например, в Стратегии развития Арктической зоны Российской Федерации и обеспечения национальной безопасности на период до 2020 г., утвержденной Президентом Российской Федерации 20 февраля 2013 г., предусмотрена ликвидация экологического ущерба, причиненного в результате прошлой хозяйственной, военной и иной деятельности в Арктической зоне Российской Федерации, включая оценку причиненного экологического ущерба и реализацию мероприятий по очистке арктических морей и территорий от загрязнения.

Несмотря на то, что нормативную правовую базу в области возмещения экологического вреда, в целом можно считать сформированной, в настоящее время особую сложность и актуальность приобретают вопросы воздействия прошлого экологического вреда на здоровье человека, включая его геном.

Так, по данным Государственного доклада «О состоянии и об охране окружающей среды Российской Федерации в 2015 году» «ориентировочная численность населения, подвергаемого наиболее выраженному влиянию на состояние здоровья комплексной химической нагрузки, определяемой химическим загрязнением продуктов питания, питьевой воды, атмосферного воздуха и почвы, составила 89,08 млн человек. При этом из 85 субъектов РФ 27 регионов были отнесены к самой опасной четвертой группе территорий с комплексом выраженных санитарно-гигиенических, социально-экономических, экологических и медико-демографических проблем» [2].

Основными областями (потенциального и реального) воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном, являются:

• загрязнение почвы и прибрежных территорий отходами;

• загрязнение речной, озерной и морской воды;

• загрязнение растительного и животного мира;

• донные загрязнения;

• захоронения радиоактивных отходов;

• военные отходы.

• отходы горных разработок;

• металлолом, ГСМ, нефтяные емкости.

В настоящее время нет системных и долгосрочных исследований, показывающих специфику воздействия объектов вреда, причиненного окружающей среде, на геном человека, но определенно можно утверждать следующее:

• изменения температурного режима будут кардинальным образом влиять на проникновение всех видов загрязнений в почву, прибрежные воды, по пищевой цепи в растения, животные, человека;

• особо опасные загрязнители, накопленные за десятилетия (радиоактивные отходы, нефтяные, медицинские, отходы горных выработок и др.) могут взаимодействовать друг с другом и образовывать патогенные вещества;

• неизбежные мутации в животном, растительном мире и морской среде вследствие абсорбции загрязнений в окружающей среде и геноме человека могут создать реальную угрозу биологической и генетической катастрофы.

По данным Всемирной организации здравоохранения «воздействие опасных факторов окружающей среды на здоровье связано более чем с 80 болезнями и типами травм. Благодаря обеспечению более здоровой окружающей среды можно было бы ежегодно предотвращать до 13 млн случаев смерти в мире» [3].

Основными угрозами и рисками воздействия вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном, являются:

• негативные изменения состояния окружающей среды в результате экстенсивной хозяйственной деятельности;

• накопление в природной среде потенциально вредных и высокотоксичных соединений;

• необратимые изменения окружающей среды по токсической и радиолучевой агрессивности;

• применение новых, искусственно созданных химических соединений и веществ, влияние которых на изменение генома до конца не исследовано.

В совокупности эти факторы отражаются на заболеваемости и смертности населения (в медицине данный термин носит название «экологически обусловленная патология»). Так, согласно данным статистики, неуклонно растет число случаев заболевания аутоиммунными и аллергическими заболеваниями, онкологическими заболеваниями, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, помимо этого, существующие виды химических, биологических физических воздействий приводят к генетическим изменениям и возникновению наследственных заболеваний (главным образом, из за влияния мутагенов (соединений, вызванных химическими и физическими факторами, вызывающими наследственные изменения – мутации), тератогенов (химических загрязняющих веществ, при воздействии которых на организм в период беременности возникают пороки развития и (или) отклонения) и канцерогенов (соединений, вызывающих трансформацию здоровых клеток организма и повышающих вероятность возникновения злокачественных образований).

При этом, как справедливо отмечают авторы, «современная медицина имеет дело преимущественно с отрицательными последствиями научно-технического прогресса. В качестве пациентов она получает людей, которые не смогли адаптироваться к условиям окружающей среды. Решая с различной степенью эффективности задачи восстановления здоровья, медицина не может стать звеном обратной связи в системе “человек – среда”: слишком поздно поступает сигнал неблагополучия – обычно он подается не до, а после выхода системы из строя. Статистические данные констатируют лишь рост заболеваемости» [4].

Таким образом, в настоящее время особую актуальность приобретают задачи, связанные с минимизацией воздействия экологического вреда как на окружающую среду, так и на здоровье человека.

На наш взгляд, решение проблемы минимизации воздействия прошлого (накопленного) экологического вреда, должно напрямую зависеть от законодательного закрепления мер по обеспечению биологической и генетической безопасности, которые должны рассматриваться в качестве составной и неотъемлемой части экологической безопасности, что в целом не противоречит существующим теоретическим подходам к сущности экологической безопасности, а также способствует расширению парадигмы экологического права.

Например, как справедливо отмечал Голиченков А. К., «обеспечение экологической безопасности человека и других объектов следует понимать в двух значениях: 1) как одну из форм экологической деятельности, представляющей собой достижение и поддержание такого качества окружающей природной среды, при котором воздействие ее факторов обеспечивает здоровье человека и его плодотворную жизнедеятельность в гармонии с природой; 2) в практическом смысле – сведение (снижение) до возможно малой вероятности опасности вредного воздействия неблагоприятных факторов окружающей природной среды или вероятности экологических аварий и катастроф с помощью системы адекватных мер экономического, политического, организационного, правового и иного характера» [5].