Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

§ 1.5. Вопросы организации обеспечения биологической безопасности в условиях медицинской организации

Колоколов А. В.

Аннотация: статья посвящена исследованию проблем правового обеспечения эпидемиологической и лекарственной безопасности в условиях медицинской организации. В статье рассмотрены основные угрозы здоровью пациентов и медицинского персонала в медицинских организациях. Представлены основные направления по обеспечению биологической безопасности, раскрыты условия, определяющие эффективность управления качеством системой эпидемиологической безопасности в медицинской организации, предложены меры по совершенствованию единой системы информатизации здравоохранения в Российской Федерации.

Ключевые слова: эпидемиологическая безопасность, биологическая безопасность, фармаконадзор, иммунопрофилактика, вакцины, права граждан в сфере охраны здоровья, инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, единый цифровой контур в здравоохранении, информатизация.

§ 1.5. Kolokolov A. V.

Issues of organizing biological safety in a medical organization

Abstract: The article is devoted to the study of the problems of legal support of epidemiological and drug safety in a medical organization. The article considers the main threats to the health of patients and medical personnel in medical organizations. The main directions for ensuring biological safety are presented, the conditions that determine the effectiveness of quality management by the epidemiological safety system in a medical organization are disclosed, measures are proposed to improve a unified healthcare informatization system in the Russian Federation.

Key words: epidemiological safety, biosafety, pharmacovigilance, immunoprophylaxis, vaccines, rights of citizens in the field of health protection, infections related to the provision of medical care, a single digital circuit in healthcare, informatization.

В условиях современности приобретают актуальность вопросы определения цены охраны здоровья населения Российской Федерации, потенциала здоровья как важнейшей составляющей национального богатства и фактора экономического роста. Безопасность пациентов – это основополагающий принцип оказания медицинской помощи. Для повышения безопасности пациентов необходимы комплексные решения в рамках системы здравоохранения – широкий спектр мероприятий по улучшению организации деятельности, в том числе инфекционный контроль, безопасное применение лекарственных средств и медицинских изделий, безопасную клиническую практику и безопасные условия для оказания помощи.

Согласно Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Ответственность за сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность [1]. Законодательством Российской Федерации установлено, что для реализации целей развития здравоохранения и укрепления национальной безопасности в сфере охраны здоровья граждан необходимо создание до 2020 г. системы управления качеством медицинской помощи.

Стратегическими задачами современного здравоохранения являются:

• обеспечение качественной медицинской и лекарственной помощи пациентам;

• эффективная иммунопрофилактика населения от инфекционных болезней;

• создание безопасной биологической среды для пациентов и персонала в медицинских организациях;

• развитие биотехнологий: разработка векторных вакцин против инфекционных и неинфекционных заболеваний; создание моноклональных и однодоменных антител для профилактики инфекционных заболеваний.

При оказании медицинской помощи не должно быть обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, то есть медицинская помощь должна быть эпидемиологически безопасной с учетом применения безопасных лекарственных средств.

Система биологической безопасности в условиях медицинской организации включает совокупность мероприятий, направленных на защиту населения и окружающей среды от патогенных биологических агентов, и включает в себя профилактику инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных инфекций.

Эпидемиологическая безопасность, как один из аспектов биологической безопасности, является неотъемлемой составляющей качества и безопасности медицинской помощи. Важность безопасной эпидемиологической обстановки определяется тем, что нарушения приводят к массовым инфекционным и неинфекционным заболеваниям (отравлениям), появлению антибиотикорезистентности у патогенных штаммов микроорганизмов, возникновения осложнений у пациентов, в том числе при использовании некачественных лекарственных препаратов (преимущественно иммунобиологических) и, как следствие, увеличение продолжительности пребывания пациента в стационаре и т. п.

В настоящее время в законодательстве Российской Федерации отсутствует четкое легальное, однозначное и сущностное содержание понятия эпидемиологической безопасности.

Вместе с тем руководитель Роспотребнадзора А. Ю. Попова под эпидемиологической безопасностью подразумевает управление факторами риска биологической природы с целью снижения их отрицательного влияния на здоровье пациентов и персонала медицинских организаций, качественное выполнение тех практических действий, которые обеспечивают полное выявление, адекватную терапию, снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (по видам медицинских вмешательств: процедур и манипуляций), эффективную борьбу и профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее – ИСМП) в целом [2].

По мнению главного внештатного специалиста-эпидемиолога Минздрава России [3]:

• эпидемиологическая безопасность медицинской помощи характеризуется совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей;

• эпидемиологическое обеспечение рассматривается как комплекс диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на создание безопасной больничной среды, обеспечение качества медицинской помощи и предотвращение случаев инфекционных (паразитарных) заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, инфекционные болезни, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также актуальных неинфекционных заболеваний среди населения, пациентов и персонала в медицинских организациях.

По природе обусловливающих патогенных факторов среди основных угроз здоровью пациентов и персонала в медицинских организациях выделяют следующие: лекарственные препараты, иммунобиологические и клеточные препараты, микроорганизмы (вирусы и бактерии), гельминты и др.

В настоящее время антибиотикорезистентность объявлена как «угроза национальной безопасности», поскольку антимикробные препараты: антибиотики, антисептики, бактериофаги, дезинфектанты, консерванты применяются бесконтрольно в различных сферах: медицине, пищевой промышленности, сельском хозяйстве, парфюмерно-косметической промышленности, фармацевтической промышленности, деревообрабатывающой промышленности.

Выделяют различные причины формирования и распространения антибиотикорезистентости, приводящие к возникновению ИСМП. Среди причин, связанных с ненадлежащим и нерациональным использованием имеющихся антимикробных препаратов – их бесконтрольное применение в различных сферах: в ветеринарии, сельском хозяйстве, при производстве продуктов питания и т. д.

Среди причин в сфере здравоохранения можно выделить: ошибки в выборе антимикробного препарата либо режиме его дозирования и длительности применения, ошибки, связанные с неправильным комбинированным назначением антибиотиков, безрецептурная продажа антимикробных препаратов.

Высокая частота ИСМП связана, прежде всего, с отделениями риска (реанимации и интенсивной терапии – ОРИТ), использованием инвазивных устройств, особенно сосудистых и мочевых катетеров, аппаратов искусственной вентиляции легких; высокой концентрацией тяжелых больных разного возраста; многопрофильностью медицинской организации с большим спектром и объемом медицинских вмешательств; степенью внедрения эффективных эпидемиологических мер.

Некоторые группы пациентов особенно уязвимы: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями.

В 2011 утверждена Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (официально не опубликована), определяющая пути организации и совершенствования системы эпидемиологического надзора на государственном уровне и уровне медицинской организации [4]. В настоящее время на законодательном уровне не разработан порядок, регулирующий вопросы организации и осуществления системы обеспечения эпидемиологической безопасности как в медицинских организациях, так и на территории всей страны, тем не менее, такая работа ведется.

Среди других биологических угроз необходимо выделить те, которые связаны с качеством и безопасностью разработок новых лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических, которые приводят к возникновению серьезных или непредвиденных нежелательных реакций, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, а также отсутствию эффективности используемых лекарственных препаратов.

Следует отметить, что иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц, преимущественно детским населением Российской Федерации.

Основными задачами, направленными на сохранение безопасности пациентов и среды в условиях медицинской организации, в том числе при осуществлении вакцинопрофилактики и профилактики ИСМП, являются:

1. достижение адекватного ресурсного обеспечения безопасности;

2. формирование команду единомышленников, приверженных идеологии безопасности пациентов;

3. внедрение инструментов менеджмента качества, как основу непрерывного совершенствования системы безопасности;

4. создание эффективной системы коммуникации с внутренними потребителями.

Эпидемиологическая деятельность в организациях системы здравоохранения включает:

• организацию и осуществление эпидемиологического надзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи;

• проведение эпидемиологической диагностики;

• разработку комплекса диагностических, профилактических и противоэпидемических мер;

• стандартизацию мер защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования при различных медицинских технологиях;

• экспертизу проектов реконструкции, текущего и капитального ремонтов организаций здравоохранения;

• оценку необходимости и целесообразности применения в организациях здравоохранения эпидемиологической, экономической эффективности различных антимикробных и иммунобиологических препаратов, дезинфицирующих средств, методов, средств защиты пациентов и медицинского персонала, степени эпидемической безопасности оборудования и аппаратуры, новых медицинских технологий;

• обучение различных категорий медицинского персонала по направлениям профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

• организация и контроль за иммунопрофилактикой в медицинской организации;

• оценку эпидемиологической и экономической эффективности профилактических и противоэпидемических мер.

Эпидемиологическая безопасность в медицинской организации с учетом Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [5] обеспечивается путем осуществления следующих мероприятий:

• активного эпидемиологического наблюдения как основы для планирования, внедрения и оценки профилактических и противоэпидемических мероприятий);

• контроля за активным выявлением, учетом и регистрацией инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (учет и анализ ежедневной информации, поступающей из всех структурных подразделений медицинской организации о случаях инфекций, связанными с оказанием медицинской помощи или смерти от них, необычных реакциях при проведении инфузионной терапии, введении иммунобиологических препаратов, о случаях выделения возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи);

• выявления факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов в различных типах учреждений здравоохранения;

• эпидемиологического анализа заболеваемости пациентов и медицинского персонала ИСМП с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

• микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП (определение скорости молекулярной эволюции возбудителя, установление времени формирования госпитального штамма, определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки рациональной стратегии и тактики их применения;

• эпидемиологической оценки лечебно-диагностического процесса (оценка эпидемиологической безопасности инвазивных вмешательств, внедряемых медицинских технологий, риска инфицирования пациентов и медицинских работников, определяет и организует меры, направленные на его снижение);

• эпидемиологической и гигиенической оценку больничной среды, условий пребывания в учреждении здравоохранения пациентов и медицинских работников;

• оценку эффективности проведенных профилактических и противоэпидемических мероприятий;

• прогнозирования эпидемической ситуации.

Необходимо отметить, что при инвазивных вмешательствах всегда существует риск инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, он измерим, может быть снижен, но существует всегда.

Необходимо четко осознавать, что исполнение всех вышеперечисленных мер является защитой от различного рода инфекций и осложнений, в том числе создает более безопасные условия среды. При этом самыми сложными пунктами для исполнения, являются те, которые должны быть самыми простыми. Зачастую гигиеническая обработка рук не соблюдается в полной мере, особенно медицинскими работниками при проведении не инвазивных манипуляций.

Среди условий, определяющих эффективность управления качеством системой эпидемиологической безопасности в медицинской организации можно выделить следующие.

I. Качество эпидемиологического наблюдения (полнота и качество информационных потоков):

• осуществление мониторинга условий развития эпидемического процесса ИСМП (оперативный и ретроспективный эпидемиологический анализ заболеваемости с целью выявления закономерностей инфицирования, тенденций и особенностей развития эпидемического процесса ИСМП, как в целом, так и отдельных нозологических форм, анализ причин и условий возникновения групповой инфекционной (паразитарной) заболеваемости);

• осуществление на популяционном уровне микробиологического мониторинга для оценки уровня колонизации пациентов и уровня контаминации объектов внешней среды, в целях изучения свойств циркулирующих в больничной среде микроорганизмов (определения степени вирулентности, антибиотикорезистентности, устойчивости к дезинфицирующим средствам), в целях определения госпитальных штаммов и прогнозирования эпидемической ситуации по ИСМП);

II. Качество эпидемиологической диагностики зависит от:

• правильного выбора метода выявления случаев болезни (в том числе по идентификации вспышек на основе внутривидового типирования с использованием инновационных технологий (молекулярно генетические методы, полное секвенирование генома, метагеном);

• результатов проводимого анализ резистентности основных возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, к антимикробным препаратам в целях разработки совместно с другими специалистами стратегии и тактики применения в медицинской организации антимикробных препаратов с учетом принципов применения антибиотиков на основе международных и национальных рекомендаций по антимикробной химиотерапии;

качества выработанной стратегии и тактики, выбора оптимальных методов, режимов и объемов дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в медицинской организации;

Указанные меры будут способствовать эффективной организации диагностических, профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных на выявление, локализацию и ликвидацию эпидемических очагов, предупреждение распространения в медицинской организации возбудителей инфекционных (паразитарных) заболеваний.

Среди условий, определяющих эффективность управления качеством за безопасностью вакцинации является осуществление мониторинга эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация Росздравнадзором фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин, эффективность которой зависит от:

• непрерывного отслеживания сигналов о безопасности;

• внедрения, реализации и оценки системы управления рисками (мероприятий по предотвращению и минимизации рисков).

В целях информатизации здравоохранения в Российской Федерации реализуется федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (далее – ЕГИСЗ)», входящий в структуру Национального проекта «Здравоохранение», который направлен на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе Единой системы.

Конец ознакомительного фрагмента.

Текст предоставлен ООО «ЛитРес».

Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на ЛитРес.

Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.