Проектирование медицинских изделий
Но просто сказать, где будет использоваться изделие, недостаточно. Надо помнить, что даже мельчайшие сведения о среде использования изделия могут повлиять на то, как пользователи действительно будут взаимодействовать с изделием. По этой причине не следует предполагать, что среда использования изделия абсолютно ясна и понятна, просто основываясь на предыдущем опыте в отрасли. Если есть соблазн экономить на исследованиях, потому что «мы все знаем, как выглядит операционная», нужно подумать еще раз. Рекомендуется подходить к каждой новой разработке изделия с незамутненным взглядом.
Используйте следующие вопросы, чтобы создать всестороннее описание среды использования изделия:
1. Опишите физическую среду изделия. Не просто документируйте большие, очевидные особенности. Такие мелочи, как перчатки, халаты и средства индивидуальной защиты, могут повлиять на то, как используется изделие. На самом деле, они могут даже стать стимулом для существенных требований к изделию. Например, некоторые сенсорные интерфейсы работают с перчатками, а другие нет.
2. Освещение. Уровни внешней освещенности могут повлиять на способность пользователя читать цифровой интерфейс или выполнять ручную задачу (например, вставку иглы или изменение настроек на инфузионной помпе). Или подумайте об опыте пробуждения посреди ночи дома и необходимости настроить изделие для апноэ во сне.
3.Какие звуки окружающей среды могут повлиять на использование? Рассмотрим звуковой ландшафт в оживленном отделении неотложной помощи по сравнению со спокойным кабинетом врача. Шум является ключевым фактором при разработке медицинского оборудования по ряду причин. Во-первых, сигналы тревоги являются важным способом, с помощью которого многие изделия сообщают пользователям статус. Их нужно не только слышать, но и легко отличить от других звуков и сигналов тревоги, срабатывающих в непосредственной близости. Кроме того, общие окружающие шумы, включая разговоры и другие устройства в непосредственной близости, могут ограничить способность человека сосредоточиться и выполнить задачу, которая может быть довольно простой в спокойной обстановке.
4. Есть ли другие люди, которые могут быть затронуты использованием изделия? Например, при разработке аппарата СИПАП (см. Интересный факт) следует учитывать качество сна мужа или жены. Или взаимодействие коллег в операционной, которую часто называют «операционным театром» из-за того, что все «актеры» играют свои роли. Такие сложные и перекрывающиеся роли делают важным учет каждого игрока и что он делает.
Синдром обструктивного апноэ сна является термином, который используется для описания прерывания нормального дыхания у людей во время сна.
Причиной этого является коллапс верхних дыхательных путей во время сна и напрямую связано с ожирением. Основой терапевтического лечения является аппарат, используемый ночью для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (англ. continuous pos- itive airways pressure (CPAP)).
Аппарат CPAP (СИПАП) вдувает воздух через верхние дыхательные пути через маску на лице или носу, для того чтобы сохранять горло открытым. У людей с умеренным и тяжелым апноэ сна СИПАП может улучшить оценку сонливости, качество жизни и ассоциированную дневную сонливость. СИПАП приводит к снижению артериального давления по сравнению с контролем, хотя степень, в которой это достигается, может зависеть от того, начинают ли люди лечение с исходно повышенным давлением или нет.
5. Существуют ли какие-либо профессиональные взаимодействия или обязанности, которые могут повлиять на использование? В больницах много процессов, протоколов и иерархий персонала – все это может повлиять на способ использования изделия. Ситуация может быть более сложной, так как протоколы могут отличаться в зависимости от объекта, региона и т. п. Кроме того, график практикующего врача и нагрузка на пациента могут повлиять на их ожидания относительно того, насколько легко (или «быстро») получится использовать изделие.
6. Есть ли в окружающей среде какое-либо другое оборудование, которое может повлиять на использование изделия? Медицинское оборудование редко используется изолированно в больнице. Например, инфузионная помпа, применяемая у пациента в реанимации, скорее всего, будет окружена многими другими единицами оборудования.
7. Есть ли какая-либо мебель, которую следует рассмотреть? Ответ на этот вопрос будет значительно отличаться от настройки к настройке. Аппарат СИПАП, используемый в домашней спальне, может быть окружен кроватью, подушкой, прикроватной тумбочкой и лампой. А палата пациента в больнице может включать в себя кресло для посетителей, стол у кровати и другое. Все, что может помешать или ограничить работу изделия (или транспортировку пациента), должно быть указано в спецификации использования.
8. Каков климат, температура и влажность окружающей среды? Надо продумать самые очевидные сценарии использования. В среднем среда использования в большом городе наверняка сильно отличается от сельской клиники. Тем не менее одно и то же изделие может использоваться и там, и там. И не надо забывать о критических ситуациях, таких как стихийные бедствия и перебои в подаче электроэнергии. Ураган или землетрясение могут означать отключение кондиционеров или даже электропитания в любой момент.
9. Есть ли какие-либо отвлекающие факторы, которые нужно учитывать? В динамичной больничной среде ответ «конечно, да». Конкретные задачи могут меняться в зависимости от области применения. Отвлекающие факторы могут увеличить когнитивную нагрузку, тем самым снижая способность человека концентрироваться или выполнять задачу.
10. В какой степени среда стандартизирована? Больницы – это довольно регламентированная среда, в комплекте с набором стандартных операционных процедур, методической подготовкой. Однако, крупная больница в Москве может значительно отличаться от небольшой больницы в сельской местности. В обоих случаях исследования – это единственный способ по-настоящему понять среду использования изделия.
6.3.6 Понимание потенциального изделия
На этом этапе начинает формироваться предпочтительный дизайн изделия и становится ясно, как должна быть реализована концепция. Принимаются решения об окончательном внешнем виде изделия и его характеристиках. Довольно часто приходится находить компромиссы между предполагаемыми потребностями клиента (см. Таблицу 6.1) и тем, что возможно в рамках технических, финансовых и временных ограничений. Компромиссы также могут быть необходимы для достижения наилучшего общего решения. Любое ослабление требований должно быть проверено на предмет влияния на коммерческую или техническую жизнеспособность изделия.
В таблице 6.3 приведен рекомендуемый список вопросов при характеристике потенциального изделия.
Таблица 6.3 – Контрольный список вопросов для использования при характеристике потенциального изделия
Медицинские изделия являются одной из самых регулируемых областей. Поэтому основные требования к медицинским изделиям можно найти в нормативных актах. Например, в ЕАЭС основные спецификации медицинских изделий должны включать (по применимости):
– общее описание и назначение медицинского изделия;
– информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели, включая номер исполнения (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;
– предназначенных пользователей;
– принципы действия медицинского изделия;
– объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;
– общее описание основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);
– описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;
– перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, его исполнений и принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных конечному пользователю, а также перечень применяемых производителем стандартов;
– информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия. Данная информация может быть представлена в виде блок- схемы процессов;
– информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах. Информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия;
– идентификацию производственных площадок, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинскому изделию;
– сведения о биологической совместимости;
– сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;
– сведения о биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;
– сведения о методах стерилизации.
Основные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro включают:
– назначение изделия, в том числе (если применимо):
– описание целевого аналита, включая указание на качественный, полуколичественный или количественный вид определения;
– функциональное назначение;
– специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие;
– тип анализируемого образца;
– потенциальных пользователей;
– описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора;
– описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия;
– описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием;
– описание материалов для взятия и транспортировки образцов или описание (характеристики) материалов, рекомендуемых для этой цели;
– технические характеристики (для аналитического оборудования);
– информацию об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов;
– информацию о производственных процессах, в том числе о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro и окончательной упаковке готового медицинского изделия для диагностики in vitro;
– сведения о производственных площадках, на которых осуществляется производство рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro.;
– сведения об аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro (если применимо):
– аналитическую чувствительность (порог обнаружения);
– аналитическую специфичность;
– правильность определений;
– случайную ошибку;
– данные о метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;
– данные об аналитическом диапазоне (диапазоне линейности – для линейных аналитических систем), а также описание методов определения характеристик;
– данные об определении «точки отсечки» (cut-off), включая описание деталей метода определения характеристик;
– популяционные (демографические) аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro.
6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов
Для медицинских изделий в зависимости от стратегии регистрации могут быть применимы национальное законодательство РФ или ЕАЭС. Необходимо установить, какие правила и стандарты могут повлиять на конструкцию. В некоторых случаях подход к проектированию может диктовать, применимы ли конкретные стандарты.
Пример:
В Европе изделие с питанием от сети обычно подпадает под действие стандарта по низкому напряжению (LV) (требуется технический файл и маркировка CE), тогда как такое же изделие, работающее от сетевого адаптера, не подпадает под действие Директивы по низковольтному оборудованию (хотя сам адаптер должен). Таким образом, использование последнего подхода может значительно ослабить ограничения на проектирование и производство изделия.
Спецификация должна включать ссылки на любые стандарты, которым должно соответствовать изделие (например, ГОСТ). Если эти стандарты, в свою очередь, налагают особые требования, которые еще не заложены в конструкцию, то эти требования должны быть перечислены в спецификации (например, требование к материалу печатной платы с ограниченной воспламеняемостью, стандарт UL 94v0, в электронном изделии). Если стандарты устанавливают требования, которые будут выполняться по умолчанию, то эти требования также должны быть перечислены в спецификации.
В таблице 6.4 приведен рекомендуемый список для определения применимого законодательства и стандартов.
Таблица 6.4 – Контрольный список рекомендаций для определения применимого законодательства и стандартов
6.3.8 Понимание того, как производить изделие
После того, как появится детальный проект (этап реализации), параметры изделия могут быть окончательно оформлены в спецификации. Архитектура изделия и рабочий проект по его созданию теперь могут быть полностью зафиксированы в проектной документации.
Критерии производства должны быть установлены как можно более подробно, включая методы производства и испытаний. В этом должен участвовать производственный персонал (включая сотрудников любых крупных субподрядчиков). Любые специальные критерии для покупных деталей или узлов должны быть зарегистрированы.
В таблице 6.5 приведен рекомендуемый список для использования при рассмотрении вопроса о том, как производить изделие в общем случае.
Таблица 6.5 – Контрольный список рекомендаций для использования при рассмотрении вопроса о том, как производить изделие
6.3.9 Понимание того, как верифицировать, тестировать и валидировать изделие
При установлении процесса соответствия изделия важно различать верификацию, производственное испытание и валидацию.
– Верификация устанавливает, что изделие соответствует его спецификации. В какой-то степени это может быть достигнуто в процессе проектирования с помощью анализа проекта и т. д. Затем это подтверждается окончательной записью, показывающей, что изделие соответствует всем требованиям.
– Производственные испытания гарантируют, что отдельные образцы изделия функционируют удовлетворительно.
– Валидация в своей простейшей форме устанавливает, что изделие полностью соответствует своему назначению, то есть изделие успешно функционирует в клинической среде.
В процессе верификации и валидации следует учитывать все атрибуты изделия. Производственные испытания охватывают критические аспекты и/или аспекты, связанные с безопасностью, и являются лишь подмножеством общих характеристик изделия. Обычно необходимо полностью протестировать образцы изделия, чтобы получить данные, необходимые для первоначальной проверки проекта. Валидация будет включать клинические испытания изделия в рабочих условиях, чтобы убедиться, что он соответствует потребностям клиента. Валидация также будет включать запись данных в качестве доказательства процесса валидации. Для некоторых изделий валидация может быть достижима только при тестировании в предназначенной среде использования.
В дополнение к проверке дизайна обычно необходимо подготовить спецификацию производственных испытаний. Применение производственного тестирования гарантирует, что в случае неудачи, когда будет произведен несоответствующее изделие, оно не будет выпущено. Возможно, придется найти баланс между стоимостью и задержкой тестирования и риском пропуска бракованного изделия. Обычно основное внимание уделяется тестированию безопасности (там, где это применимо, например электробезопасность) и базовым функциональным возможностям. Для более простых изделий может потребоваться выборочный контроль, и в этом случае следует выбрать приемлемый уровень качества (AQL). Если используется выборочный контроль, существует конечный и предсказуемый риск того, что дефектное изделие попадет к покупателю. По этой причине выборочный контроль не подходит для некоторых изделий. Если оно используется, это должно быть четко указано в любой декларации о соответствии.
В таблицах 6.6 и 6.7 приведен рекомендуемый список для определения критериев проверки верификации и производственного тестирования, соответственно.
Таблица 6.6 – Контрольный список рекомендаций для определения критериев верификации
Конец ознакомительного фрагмента.
Текст предоставлен ООО «Литрес».
Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на Литрес.
Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.
Примечания
1
Доступ по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
2
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
3
На примере Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173). Обратите внимание, что нумерация правил классификации не совпадает.
4
Большинство изделий, на которые распространяется это правило, представляют собой имплантаты, используемые в ортопедии, стоматологии, офтальмологии и сердечно-сосудистой системе.
5
Mad Libs – это фразовая шаблонная игра в слова, созданная Леонардом Стерном и Роджером Прайсом. Она состоит из того, что один игрок выбирает рассказ, в котором пропущены некоторые слова. Игрок не рассказывает о чем текст и даже не говорит на какую тему.
Вместо этого он просит по очереди называть по слову – существительное, глагол или другое слово, которое нужно вставить – и заполняет ими пропуски в тексте. Затем игрок читает получившийся текст и все узнают, какую историю они написали.
6
Faulkner, L. Beyond the five-user assumption: Benefits of increased sample sizes in usability testing. Behavior Research Methods, Instruments, & Computers 35, 379–383 (2003).
7
Указана только часть применимых стандартов.
Вы ознакомились с фрагментом книги.
Для бесплатного чтения открыта только часть текста.
Приобретайте полный текст книги у нашего партнера:
Полная версия книги