Застосування у дiтей молодших15 рокiв детально не вивчено.
Пацiенти з захворюваннями печiнки та нирок.
Початкова доза, що рекомендуеться, становить по 0,5 мг два рази на добу. Зазначену дозу можна iндивiдуально збiльшувати з 0,5 мг два рази на добу до 1–2 мг два рази на добу. У пацiентiв цiеi групи Рисполепт слiд застосовувати з обережнiстю до отримання бiльш детальноi iнформацii.
Лiкування порушень поведiнки у пацiентiв з деменцiею.
Лiкування слiд розпочинати зi стартовоi дози 0,25 мг двiчi на добу. При необхiдностi ця доза може бути iндивiдуально пристосована прирощуванням не частiше нiж через день по 0,25 мг двiчi на добу. Оптимальною дозою для бiльшостi пацiентiв е доза 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацiентiв ефективна доза може бути збiльшена до 1 мг двiчi на добу.
Пiсля досягнення ефективноi дози пацiент може бути переведений на одноразовий прийом препарату.
Бiполярний розлад – додаткова терапiя.
Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу. Дозу можна iндивiдуально збiльшити прирощенням дози по 2 мг/добу не частiше нiж через день. Оптимальною дозою для бiльшостi пацiентiв е доза 2–6 мг на добу.
Побiчна дiя.
Виходячи з досвiду масштабних клiнiчних випробувань, що включали тривале використання препарату, можна зробити висновок, що Рисполепт звичайно добре переноситься. У багатьох випадках було дуже важко вiдрiзнити побiчну дiю вiд симптомiв основного захворювання. Побiчнi ефекти, що спостерiгаються у зв’язку iз застосуванням Рисполепту, перелiченi нижче:
Розповсюдженi: безсоння, ажитацiя, тривога, головний бiль.
Менш розповсюдженi: сонливiсть, втомлюванiсть, запаморочення, порушення координацii, запор, диспепсiя, нудота або блювання, абдомiнальний бiль, неяснiсть зору, приапiзм, порушення ерекцii, порушення еяколяцii, порушення оргазму, нетримання сечi, ринiт, висипи та iншi алергiчнi реакцii.
Рисполепт значно меншою мiрою здатен викликати появу екстрапiрамiдних симптомiв, нiж класичнi нейролептики. Однак у деяких випадках можуть виникнути такi екстрапiрамiднi симптоми: тремор, ригiднiсть, гiперсалiвацiя, брадикiнезiя, акатизiя, гостра дистонiя. Цi симптоми зазвичай слабо вираженi та е оборотними при зниженнi дози та/або призначеннi (при необхiдностi) антипаркiнсонiчних лiкарських засобiв.
Інодi при призначеннi Рисполепту спостерiгалась ортостатична гiпотонiя, рефлекторна тахiкардiя або гiпертонiя (див. «Особливостi застосування»). Вiдмiчалось незначне зниження кiлькостi нейтрофiлiв та/або тромбоцитiв.
Рисполепт може iндукувати залежне вiд дози збiльшення концентрацii пролактину в плазмi, що може проявлятись у виглядi галактореi, гiнекомастii, порушення менструального циклу та аменореi.
Пiд час лiкування Рисполептом спостерiгалося збiльшення ваги тiла, розвиток ангiоневротичного набряку та пiдвищення рiвнiв печiнкових ферментiв. Церебральноваскулярнi явища були вiдмiченi в перiод лiкування Рисполептом переважно у лiтнiх пацiентiв iз схильнiстю до цих факторiв.
Як i при використаннi класичних нейролептикiв, але значно меншою мiрою, у хворих на шизофренiю спостерiгались: водна iнтоксикацiя через полiдипсiю або через синдром неадекватноi секрецii антидiуретичного гормону (SIADN), пiзня дискiнезiя, нейролептичний злоякiсний синдром, порушення терморегуляцii та судомнi напади.
Протипоказання.
Рисполепт протипоказаний пацiентам з встановленою гiперчутливiстю до препарату.
Взаемодiя з iншими лiкарськими засобами.
Ризик призначення Рисполепту в поеднаннi з iншими препаратами ретельно не вивчався.
З урахуванням того, що Рисполепт мае вплив в першу чергу на центральну нервову систему, його слiд з обережнiстю застосовувати в поеднаннi з iншими препаратами центральноi дii. Рисполепт може виявляти антагонiстичнi ефекти до леводопи та iнших антагонiстiв дофамiну.
При використаннi карбамазепiну вiдмiчалось зниження концентрацii активноi антипсихотичноi фракцii Рисполепту в плазмi кровi. Аналогiчнi ефекти можуть спостерiгатись при використаннi iнших iндукторiв печiнкових ферментiв. При вiдмiнi карбамазепiну та iнших iндукторiв печiнкових ферментiв дозу Рисполепту необхiдно переглянути i, при необхiдностi, знизити.
Фенотiазiни, трициклiчнi антидепресанти та деякi ?-блокатори можуть пiдвищувати концентрацiю рисперидону в плазмi. Флуоксетин може збiльшити концентрацiю рисперидону в плазмi. Це менш стосуеться антипсихотичноi фракцii. Коли Рисполепт застосовуеться разом з iншими засобами, якi в значнiй мiрi зв’язуються бiлками плазми, то клiнiчно вираженого витiснення будь-якого препарату з бiлковоi фракцii плазми не спостерiгаеться.
Прийом iжi не впливае на абсорбцiю Рисполепту.
Передозування.
Симптоми.
В загальному планi ознаки та симптоми передозування, що спостерiгались, – це вiдомi фармакологiчнi ефекти препарату в посиленiй формi. Цi ефекти включають сонливiсть та седацiю, тахiкардiю та гiпотонiю, а також екстрапiрамiднi симптоми. Повiдомлялось про прийом 360 мг препарату. Отриманi данi дозволяють зробити висновок про широкий спектр безпечностi препарату. При передозуваннi, в поодиноких випадках, спостерiгалось подовження iнтервалу QT.
У разi гострого передозування слiд проаналiзувати можливiсть лiкарськоi взаемодii декiлькох препаратiв.
Лiкування.
Слiд забезпечувати та пiдтримувати вiльну прохiднiсть дихальних шляхiв для забезпечення адекватноi вентиляцii та оксигенацii. Слiд розглянути можливiсть промивання шлунка (пiсля iнкубацii, якщо пацiент непритомний) та призначення активованого вугiлля разом iз проносним засобом. Показано серцево-судинне монiторування, що включае безперервну реестрацiю ЕКГ для виявлення можливих аритмiй.
Рисполепт не мае специфiчного антидоту. Таким чином, повиннi виконуватись вiдповiднi пiдтримуючi заходи. Гiпотонiю та судинний колапс слiд лiкувати такими заходами, як внутрiшньовеннi вливання та/або симпатомiметичнi препарати. У разi розвитку гострих екстрапiрамiдних симптомiв слiд призначати антихолiнергiчнi препарати. Слiд продовжувати постiйне медичне спостереження та монiторинг до моменту, коли пацiент одужае.
Особливостi застосування.
У зв’язку з тим, що Рисполепт е ?-блокатором, може виникати ортостатична гiпотонiя, особливо в початковому перiодi пiдбору дози. Рисполепт слiд застосовувати з обережнiстю у пацiентiв з захворюваннями серцево-судинноi системи (наприклад, серцева недостатнiсть, iнфаркт мiокарда, порушення провiдностi), а також при зневодненнi, гiповолемii або цереброваскулярних порушеннях; при цьому дозу слiд збiльшувати поступово, згiдно з рекомендацiями (див. «Спосiб застосування та дози»). При виникненнi гiпотонii слiд розглянути питання щодо зменшення дози.
При застосуваннi препаратiв з властивостями антагонiстiв дофамiнових рецепторiв вiдмiчалось виникнення пiзньоi дискiнезii, що характеризуеться мимовiльними ритмiчними рухами (переважно язика та/чи обличчя). Є повiдомлення про те, що виникнення екстрапiрамiдних симптомiв е фактором ризику для розвитку пiзньоi дискiнезii. Оскiльки Рисполепт значно меншою мiрою провокуе розвиток ЕПС, порiвняно з класичними нейролептиками, ризик розвитку пiзньоi дискiнезii у порiвняннi з iншими нейролептиками значно менший. Якщо виникають ознаки та симптоми пiзньоi дискiнезii, слiд розглянути питання щодо вiдмiни усiх антипсихотичних препаратiв.
При використаннi класичних нейролептикiв описанi випадки виникнення нейролептичного синдрому, що характеризуеться гiпертермiею, ригiднiстю м’язiв, нестабiльнiстю вегетативних функцiй, порушенням свiдомостi та пiдвищенням рiвня креатинфосфокiнази. У разi розвитку нейролептичного синдрому необхiдно вiдмiнити всi антипсихотичнi препарати, включаючи Рисполепт. Рекомендуеться вдвiчi зменшити як початкову дозу, так i подальше збiльшення дози у пацiентiв похилого вiку та у хворих з нирковою недостатнiстю.
Слiд також бути обережним при призначеннi Рисполепту пацiентам з хворобою Паркiнсона, оскiльки теоретично це може викликати погiршення перебiгу захворювання.
Вiдносно класичних нейролептикiв вiдомо, що вони знижують порiг розвитку епiлептичного нападу. Рекомендуеться з обережнiстю застосовувати Рисполепт у хворих на епiлепсiю.
Пацiентам слiд рекомендувати утримуватись вiд переiдання в зв’язку з можливiстю збiльшення ваги тiла.
В процесi лiкування рекомендуеться утримуватись вiд виконання роботи, що потребуе пiдвищеноi концентрацii уваги, швидких психiчних та рухових реакцiй.
Вагiтнiсть та лактацiя.
Безпечнiсть Рисполепту для використання пiд час вагiтностi на людинi не перевiрялась. Незважаючи на те, що у пiддослiдних тварин рисперидон не показав прямоi репродуктивноi токсичностi, спостерiгались деякi поодинокi непрямi пролактино- та ЦНС опосередкованi ефекти. У жодному з дослiджень не вiдмiчалось тератогенного впливу рисперидону. Отже, Рисполепт можна використовувати при вагiтностi тiльки в тому випадку, якщо позитивний ефект виправдовуе ризик.
В дослiдженнях на тваринах рисперидон та 9-гiдроксирисперидон видiлялися у грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон та 9-гiдроксирисперидон можуть також видiлятись у грудне молоко людини. Отже, жiнкам, що застосовують Рисполепт, не слiд годувати грудьми.
Умови та термiн зберiгання.
Таблетки Рисполепту по 1, 2, 3, 4 мг у блiстерах слiд зберiгати при температурi вiд 15 °C до 30 °C в мiсцях, недоступних для дiтей.
Термiн зберiгання – 3 роки.
Умови вiдпуску.
За рецептом.
Упаковка.
Таблетки Рисполепту 1, 2, 3 та 4 мг упакованi в блiстери, що мiстять по 10 таблеток. Блiстери упакованi в картоннi коробки (2 або 6 блiстерiв в коробцi).
